环境监测与QC实验专员

研究方向
细胞治疗、基因治疗等创新药的临床前研究与临床样品生产的环境监测及QC检测

工作经验要求
1-3年以上制药、生物技术或医疗器械行业GMP环境下的环境监测和/或QC微生物实验室工作经验，有细胞治疗产品、无菌制剂或疫苗生产环境监测与检测经验者优先

岗位职责
1.环境监测：①严格执行既定的环境监测计划，对关键区域（A级洁净台/隔离器、B级洁净区、关键操作间等）进行非活性（悬浮粒子）和活性（沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员表面微生物）的日常监测、定期监测及动态监测；②熟练掌握并规范使用各类环境监测设备（粒子计数器、浮游菌采样仪、接触碟、沉降碟等），按照SOP在指定点位采样，避免污染生产环境；③及时收集监测样品，传递至微生物实验室培养，负责监测数据整理及趋势分析，识别潜在风险；④准确、及时、完整填写环境监测相关记录、台账和报告，确保数据真实可靠可追溯；
2.QC实验：①按照《中国药典》/USP等相关要求，对CART细胞产品、中间品进行无菌检查试验；②使用鲎试剂凝胶法或动态浊度法/显色法，对CART细胞产品、工艺用水及关键接触物料进行细菌内毒素检测；③执行显色法和/或核酸检测法对CART细胞产品及生产用细胞进行支原体检测；④开展其他相关检测，包括快速微生物检测技术应用、阳性对照实验、培养基适用性检查、菌种鉴定与管理等；⑤严格遵守微生物实验室安全与生物安全管理规定，负责相关仪器设备的日常使用、维护、校准状态核查及简单维护；⑥负责实验用培养基、试剂、标准菌株的管理、配制、贮存与有效期监控；⑦严格执行实验室5S管理，确保实验环境整洁有序。

职位要求
1.专科及以上学历，微生物学、生物技术、生物工程、制药工程、药学、细胞生物学、医学检验或相关专业；
2.1-3年以上制药、生物技术或医疗器械行业GMP环境下的环境监测和/或QC微生物实验室工作经验，有细胞治疗产品、无菌制剂或疫苗生产环境监测与检测经验者优先；
3.具备强烈的质量、合规和数据完整性意识；
4.能准确、规范填写实验记录、设备使用记录及撰写简单的检验报告/偏差报告；
5.责任心强，工作严谨细致，具备良好团队合作、沟通和执行能力，能适应在洁净区和实验室环境下穿戴特定防护服装工作，具备一定问题分析和解决能力，能在指导下处理异常情况，能适应加班和临时性工作任务。